治験について

治験とは

治験とは新薬開発のための試験のことです。この試験のためには、患者さまや健康な方に協力をしていただいて「くすりの候補」がどれだけ効くか（有効性）と、どのような副作用がどれくらい現れるか（安全性）を調べることが必要となります。そして治験により得られた結果が厚生労働省で審査され「くすりの候補」が「くすり」と許可されて、はじめてすべての患者さまに使用していただけるお薬になります。

治験のルール

治験を行うためには大変厳しいルール（GCP）が国により定められています。当院に於いてもこのルールに基づいて、治験をおこなっています。
まず、当院でおこなわれる治験は、患者さまの人権と安全性の保護を確認するために、病院の治験審査委員会が治験の内容を詳しく調べ、おこなってよいかどうかを決めます。
さらに治験が開始されてからも常に新しい情報を得て、治験を継続してよいかを確認しながらおこなわれています。

治験担当医師は治験に参加していただきたい患者さまに、治験の目的、方法、期間、予想される効き目や副作用などを十分に説明いたします。その上で患者さまの自由な意思で治験に参加されるかどうかを決めていただきます。（インフォームド・コンセント）
もちろん、治験に参加されなくても、また参加を決められた後、治験期間中であっても理由を問わず取りやめることもできます。それらにより患者さまが不利な扱いを受けることはありません。

治験に参加される患者さまのプライバシー（病気に関すること・名前・住所など）は厳重に守られます。

治験に参加されると

担当医師の診察・各種検査を実施し、十分健康状態を確認しながらおこなわれますが、もしも何かお体に異常を感じた場合は適切な処置をいたしますのでいつでもご遠慮なく申し出てください。
当院は充分な医療設備があり、経験豊富な専門の医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーターなどのスタッフが患者さまをサポートいたします。緊急時にも直ちに必要な治療・処置がおこなえるようになっています。
治験参加中や終了後に、この治験による何らかの健康被害を受けられた場合には補償が受けられますのでご安心ください。このことについてのご質問もいつでも説明が受けられます。

治験費用の負担には、保険外併用療養費制度が適用されます。この制度により、治験で「くすりの候補」の投薬期間中の検査（血液・尿など）費用や、「くすりの候補」の費用はかかりません。

外来の患者さまが治験に参加していただくと、通常の診療にくらべて来院回数が増えることがあります。そのことによる時間的な拘束や交通費などの負担を考慮し、負担軽減費が支払われます。
具体的な内容については担当医師または治験管理室までご相談ください。

治験管理室

日本鋼管病院治験審査委員会の手順書、委員名簿や会議の記録の概要を治験管理室にて閲覧することができます。閲覧を希望される場合にはお申し出下さい　（2009.4.1）

統一書式を導入いたしました　（2008.10.1）

当院では、「治験」を積極的に実施しています。
治験の高い品質と被験者の安全性を確保しながら、迅速に治験が実施できるように努めています。
治験管理室は、治験コーディネーター業務はもちろん、治験に関する院内外との調整・医師支援などの業務を行い、治験の受入体制を整備しています。
治験についてより詳しくお知りになりたい方は、当院治験管理室にお気軽にお問い合わせください。

連絡先
044-333-5591（代表）

治験　用語の説明

1. 調べる（医薬品製造販売の承認取得を目的とした臨床試験）
   「くすりの候補」が、「くすり」になるためには以下のような試験があり、それぞれ目的が異なります。
   01

   臨床薬理試験（第Ⅰ相試験）
   少人数の健康な成年男子のボランティアに「くすりの候補」の量を少しずつ増やしていき、安全性を調べます。
   また、どのように体内に吸収され、体外に出ていくかも調べます。

   02

   探索的試験（第Ⅱ相試験）
   少人数の患者さまに「くすりの候補」がどのくらい効くのか、どのような効き方をするのか、副作用がどのくらいか、どのくらいの量でどんな使い方をしたらよいのかなどを調べます。

   03

   検証的試験（第Ⅲ相試験）
   よりたくさんの患者さまに協力していただき「くすりの候補」がどれだけ効くか（有効性）と、副作用がどれくらい現れるか（安全性）を調べる、「くすり」にするための最後の試験です。

   その他に、「くすり」として認められた後に、より多くの患者さまが長く使用した時の効き目と安全性についてもう一度確認する、製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）があります。
2. ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
   • 被験者（治験に参加する人）の人権、安全および福祉の保護
   • 治験の科学的な質の確保
   • 治験により得られたデータの信頼性の確保
   以上を目的に定められた法律のことです。
3. 治験審査委員会
   被験者（治験に参加する人）の人権と安全性に問題ないのかどうかと、治験が科学的なのか、信頼性に基づいているのかを審議します。
   治験審査委員会は、被験者の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医療関係者以外の一般の人も加えて組織されます。
4. インフォームド・コンセント
   患者さまが、治験への参加をするかどうかを決めるために、医師や治験コーディネーターから治験の内容、参加のメリット、リスクの詳しい説明を受け、患者さまが十分理解し納得したうえで、患者さまの自由な選択により参加に（文書）同意することです。
5. 治験コーディネーター（CRC）
   治験担当医師に協力して、治験に参加していただいた患者さまのサポートをします。
   また、得られたデータの管理や、その他治験の進行に必要な業務を支援するスタッフのことです。
6. 保険外併用療養費制度
   保険診療と自由診療が混合した診療に、保険の給付を認める制度です。