治験

治験 用語の説明

  1. 調べる(医薬品製造販売の承認取得を目的とした臨床試験)
    「くすりの候補」が、「くすり」になるためには以下のような試験があり、それぞれ目的が異なります。

    臨床薬理試験(第Ⅰ相試験)
    少人数の健康な成年男子のボランティアに「くすりの候補」の量を少しずつ増やしていき、安全性を調べます。
    また、どのように体内に吸収され、体外に出ていくかも調べます。
      ↓
    探索的試験(第Ⅱ相試験)
    少人数の患者さまに「くすりの候補」がどのくらい効くのか、どのような効き方をするのか、副作用がどのくらいか、どのくらいの量でどんな使い方をしたらよいのかなどを調べます。
      ↓
    検証的試験(第Ⅲ相試験)
    よりたくさんの患者さまに協力していただき「くすりの候補」がどれだけ効くか(有効性)と、副作用がどれくらい現れるか(安全性)を調べる、「くすり」にするための最後の試験です。

    その他に、「くすり」として認められた後に、より多くの患者さまが長く使用した時の効き目と安全性についてもう一度確認する、製造販売後臨床試験(第Ⅳ相試験)があります。
  2. GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)
    • 被験者(治験に参加する人)の人権、安全および福祉の保護
    • 治験の科学的な質の確保
    • 治験により得られたデータの信頼性の確保
    以上を目的に定められた法律のことです。
  3. 治験審査委員会
    被験者(治験に参加する人)の人権と安全性に問題ないのかどうかと、治験が科学的なのか、信頼性に基づいているのかを審議します。
    治験審査委員会は、被験者の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医療関係者以外の一般の人も加えて組織されます。
  4. インフォームド・コンセント
    患者さまが、治験への参加をするかどうかを決めるために、医師や治験コーディネーターから治験の内容、参加のメリット、リスクの詳しい説明を受け、患者さまが十分理解し納得したうえで、患者さまの自由な選択により参加に(文書)同意することです。
  5. 治験コーディネーター(CRC)
    治験担当医師に協力して、治験に参加していただいた患者さまのサポートをします。
    また、得られたデータの管理や、その他治験の進行に必要な業務を支援するスタッフのことです。
  6. 保険外併用療養費制度
    保険診療と自由診療が混合した診療に、保険の給付を認める制度です。

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